新的网络安全法规如何影响医疗器械行业

鉴于其对健康和生命的直接影响,医疗行业受到严格的监管。世界各国政府对医疗产品和服务实施某种形式的控制。然而,鉴于网络连接的医疗设备和医疗保健中使用的其他数字设备的网络威胁不断增加,这些法规似乎并没有像它们应该的那样灵活。连接到互联网和其他小工具的医疗设备已经使用了很长一段时间,但直到最近几年,监管机构才开始关注现代医疗硬件所面临的严重威胁。正如某些人所说,迟做总比不做好——很高兴看到政策制定者加紧努力确保医疗设备的安全使用或操作。

美国2023年综合法案的通过伴随着美国食品和药物管理局对医疗器械安全权力的扩大。这一扩大的权力赋予FDA制定医疗设备网络安全要求的权力,并要求所有设备制造商证明其产品符合这些要求。

该立法为FDA提供了额外的资金和法定权力,对医疗器械行业产生了重大影响。在FDA更新权限之前,医疗设备的网络安全更多是辅助或补充问题。它是单独评估的,并不像其他设备安全问题那样紧迫。

FDA的新权力使其能够迫使设备制造商实施满足安全要求的产品开发框架。除非设备是安全的,否则不会向客户提供设备。

设备制造商将被要求监控和解决上市后网络安全漏洞,开发流程以提供合理的网络安全保证,提交软件材料清单(SBOM),并遵守FDA设定的其他要求。安全现在是设备安全评估的一部分。

2023年综合法案将FDA扩大权限所涵盖的设备定义为满足以下任何条件的设备:其中包含软件/固件、连接到互联网的能力以及可能受到网络威胁或攻击。这意味着将涵盖范围广泛的设备,不法制造商将很难规避FDA的审查。

所有这些都预示着患者安全,但许多设备制造商可能会认为这是一项繁重的工作。他们需要在产品开发和监控流程中实施的变更意味着额外的成本。它们也意味着更慢的上市时间。

美国网络安全和基础设施安全局(CISA)正在推动包括先进医疗设备制造商在内的技术制造商采用“设计安全”和“默认安全”政策。

该机构试图解决大多数公司的固定问题,即尽快将其产品推向市场,而无视关键的安全问题,尤其是在网络安全方面。

CISA还寻求让组织制定与他们所处理的特定需求和环境相匹配的自愿绩效目标。这些特定的性能目标使组织能够更好地掌握威胁形势以及他们如何改进其产品以阻止或减轻网络攻击的影响。

此外,CISA计划通过政府批准的对合规组织的认可或表扬来鼓励企业提高安全意识。该机构还计划利用美国的IT采购能力,以有利的采购交易来奖励采用安全设计政策的企业。

CISA没有很多监管权限,但它能够影响组织提高安全意识,并能够适应医疗器械安全领域不断变化的需求。它扮演着两个主要角色:作为联邦网络安全的运营领导者,以及作为关键基础设施安全和弹性的国家协调员。

2020年,欧盟出台了应对医疗设备网络安全威胁的法规。这些法规统称为医疗器械法规(MDR)框架,旨在确保所有进口到欧盟的医疗器械都具有高质量和安全保障。

MDR取代了欧盟医疗器械指令(MDD),该指令已经实施了将近四分之一个世纪。MDR是所有进入欧盟市场的医疗器械的强制性要求。它设置了产品分类体系、临床评估流程、EUDAMED机制和供应链指南,以确保医疗器械的安全和安全。

欧盟是最大的医疗器械市场之一。MDR已经生效一年多了。它的实施表明,可以实施有效的监管来确保患者安全和网络攻击者的安全。它对医疗设备进口的新要求没有给普通设备制造商留下任何空间。它迫使每个人在整个产品开发生命周期中系统地整合网络安全。

日本一直处于亚洲医疗器械网络安全法规的前沿。该国厚生劳动省(MHLW)于2020年宣布了有关医疗器械安全的新指南。这些指南要求医疗设备制造商实施网络安全管理系统并定期进行风险评估。他们还要求制造商向医疗保健提供者和患者提供有关医疗设备安全性的信息。

MHLW指南以强调信息共享而著称。所有相关方都被告知医疗器械产品的安全性。这对于建立信任并鼓励每个人发挥作用以确保市场上可用的医疗设备是安全的并且不太可能被威胁行为者破坏是很重要的。

可以肯定地说,医疗技术部门没有反对意见,至少没有明确的反对意见。科技行业的一些人公开欢迎新规定。例如,谷歌表示支持提高移动和物联网设备网络安全标准的努力。

新的医疗器械法规不仅意味着提高医疗器械的有效性和患者安全。他们还促进新解决方案的开发,以帮助设备制造商有效地满足新的安全要求。它们为创新公司创造了机会,尤其是在解决新的网络安全需求方面。

例如,以色列医疗软件供应商MedDev Soft提供的解决方案可以简化和加速医疗产品的软件开发和法规遵从性。加州初创公司Medcrypt为医疗设备制造商提供加密、监控和漏洞管理解决方案。

另一家以色列公司Sternum采用不同的方法,提供集成的设备端点安全性,有助于遵守网络法规。这个特殊解决方案的主要优点是它可以用来轻松地改造现有设备。例如,Sternum负责美敦力(Medtronic)起搏器的安全。

最近针对医疗保健组织的网络攻击凸显了医疗设备网络安全法规的重要性。设备制造商、整个科技行业和网络安全公司承认有必要根据美国网络安全和基础设施安全局最近关于医疗保健网络安全状况的声明加强防御。

最近针对医疗保健组织的网络攻击凸显了医疗设备网络安全法规的重要性。可能没有发生过试图通过侵入其连接的医疗设备来伤害个人的重大网络攻击事件。然而,预料到袭击总比措手不及要好。

新法规正在塑造医疗器械行业,尤其​​是在安全方面。这些法规极大地造福于患者,但它们也是网络安全行业的可喜发展。安全公司一直在开发新的解决方案,以帮助组织更轻松地遵守规定,同时确保诚实至善的医疗设备安全。

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